안녕하세요. 인허가 전문 저스트행정사사무소입니다.
우리나라에서 자유업종을 제외한 대부분의 사업은 올바른 인허가에서부터 출발합니다.
그중에서도 국민의 건강 및 안전과 직결되어 규제 기관의 입김이 가장 세고 까다로운 분야가 바로 의료기기 인허가입니다.
실무를 진행하다 보면, 제품 개발을 모두 마쳤거나 해외 제조업체와 수입 계약을 체결한 뒤에야 비로소 인허가 절차를 알아보는 업체를 적지 않게 만나게 됩니다.
1등급이니까 바로 판매 가능하겠지?
부목, 의료용 압박밴드, 수동식 진료대 등 외형과 구조가 비교적 단순한 1등급 의료기기의 경우, 잠재적 위해성이 거의 없기 때문에 1등급이니까 신고만 하면 바로 판매할 수 있겠지라고 가볍게 생각하기 쉽습니다.
의료기기 인허가는 국내에서 직접 제조할 것인지, 국내 공장에 위탁 생산할 것인지, 혹은 해외에서 완제품을 수입할 것인지 등 어떤 방식으로 제품을 공급할 것인가에 따라 필요한 허가의 종류와 준비 사항이 완전히 달라집니다.
의료기기 인허가는 단순한 행정 절차가 아니라 제품의 정확한 분류부터 제조·수입 구조 확립, 그리고 출시 이후의 사후관리 체계까지 총체적으로 설계하는 과정입니다.
오늘 포스팅은 1등급 의료기기 사업을 준비하는 대표님들을 위해, 사업 구조 설정부터 품목 신고, 필수 사후관리 요건까지 실무적인 관점에서 꼼꼼히 짚어드리겠습니다.
사업 구조에 따른 인허가 방향과 품질책임자 선임
의료기기 사업의 첫 단추는 자사의 제품 공급 방식을 확정하는 것입니다.
기존에 의료기기 판매업 신고증을 보유하고 있더라도, 제품을 직접 제조하거나 수입하려면 별도의 업허가를 취득해야 합니다.
1️⃣국내 직접 제조
국내에 제조 시설(제조소)을 갖추고 생산하는 경우 식품의약품안전처장의 의료기기 제조업 허가를 받아야 합니다.
제조업 허가는 단독 신청이 불가능하며, 1개 이상의 제조신고(1등급) 품목을 동시에 신청해야 합니다.
2️⃣국내 위탁 생산 (OEM/ODM)
외부 제조업체에 제조 공정이나 품질관리 시험을 위탁하더라도 자사가 제조업 허가 요건을 갖추어야 합니다.
위탁 범위와 책임 관계를 명시한 위탁계약서 사본 제출이 필수이며, 공정을 위탁하더라도 최종 제품에 대한 품질관리 책임은 제조업자에게 있습니다.
3️⃣해외 제품 수입
해외 제조업체가 완성한 제품을 들여오려면 의료기기 수입업 허가를 취득해야 하며, 신규 신청 시 1등급 수입신고 등 최초 품목 인허가를 함께 접수해야 합니다.
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📍필수 자격 요건 : 품질책임자 제조업과 수입업을 막론하고 제조소마다 자격 요건을 갖춘 품질책임자를 1명 이상 의무적으로 두어야 합니다. 의료기사 면허 소지자, 의공기사·품질경영기사·RA 자격증 소지자, 자연과학·공학·의학계열 4년제 학사 학위 소지자는 즉시 선임이 가능합니다. 비전공자나 학력 미달 시에는 의료기기 제조·수입업체에서의 품질관리 경력(학력에 따라 1년~6년 이상)이 필수적으로 뒷받침되어야 합니다 |
품목명과 등급의 정확한 분류 및 검증
사업 구조와 품질책임자 요건을 확인했다면 다음은 해당 제품이 법적으로 어떤 품목에 해당하는지, 몇 등급으로 분류되는지 확정하는 단계입니다.
1등급 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 기기로 분류됩니다.
그러나 해외에서 Class I(1등급)으로 판매 중인 제품이라도 국내 규정 하에서는 2등급이나 3등급으로 상승 판정될 수 있으므로 주의가 필요합니다.
정확한 분류를 위해 사용목적, 작용원리, 인체 접촉 부위와 시간, 원재료 특성, 멸균 여부, 전기 사용 유무 등을 복합 분석해야 합니다.
실무에서는 의료기기통합정보시스템(의료기기안심책방)을 통해 기허가 유사 제품의 품목명, 분류번호, 등급, 사용목적을 정밀 비교하며, 판단이 모호하다면 접수 전 식품의약품안전처에 공식 품목분류 질의를 거치는 것이 안전합니다.
1등급 의료기기 제조·수입 신고 실무와 주의사항
1등급 의료기기 제조 및 수입신고는 의료기기전자민원시스템을 통해 한국의료기기안전정보원에 신청합니다.
기술문서 심사가 면제되지만 서류 작성의 정확성은 깐깐하게 검증됩니다.
신고서에는 제품명 품목명, 분류번호, 등급과 함께 모양 및 구조, 치수, 중량, 원재료, 성능, 사용목적, 사용방법, 주의사항을 기재해야 합니다.
특히 다음 정보 불일치는 즉각적인 보완 및 반려 원인이 되며 세관 통관 문제를 야기합니다.
1️⃣ 수입 기기 정보 불일치
해외 제조원과 수출자가 다른 경우, 계약서·카탈로그상 제조원 명칭이 상이한 경우, 신고된 모델명과 실제 수입 포장의 모델명이 다른 경우.
2️⃣ 사용목적의 직역
해외 카탈로그 문구를 그대로 번역하다가 국내 품목 정의 범위를 초과하는 경우.
3️⃣법정 처리 기간의 이해
1등급 품목신고 자체 민원처리기간은 5일이지만, 신규 제조업·수입업 허가를 동반하는 복합 민원은 영업일 기준 25일입니다. 공휴일을 제외하면 실질 서류 처리 및 보완 대응 기간을 합쳐 최소 한 달 반 이상의 준비 기간이 필요합니다.
신고 수리 이후: 품질관리 의무와 필수 사후관리
1등급 의료기기는 원칙적으로 식약처의 의무적인 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 적합성 인정 심사 대상에서 제외됩니다.
그러나 많은 분들이 이 부분을 1등급은 품질관리를 아예 안 해도 된다는 뜻으로 오해하십니다.
GMP 현장 심사가 면제될 뿐, 법령에 따른 제조·수입업자의 품질관리 문서 비치 의무는 그대로 유지됩니다. 품목별 제품표준서, 입·출고 기록, 고객 불만처리 및 회수 절차서 등은 반드시 사업장에 갖추고 기록해야 합니다
신고 완료 후 판매 과정에서 요구되는 사후관리는 다음과 같습니다.
1️⃣신고사항의 경미한 변경 (즉시 보고 및 연차 보고)
포장 단위 변경, 외관 색상 변경, 원재료 공급처 변경 등 안전성·성능에 영향이 없는 변화는 판단 흐름도에 따라 경미한 변경(즉시 보고 또는 연차 보고)을 진행해야 합니다.
2️⃣의료기기 품목 갱신 제도
품목신고 유효기간은 5년입니다. 만료 전 5년간의 생산·수입 실적과 최신 기준규격 반영 여부 검토서를 제출해 갱신을 완료해야 판매를 계속할 수 있습니다.
3️⃣표준코드(UDI) 및 공급내역 보고
제품이 출시되기 전 반드시 의료기기 표준코드(UDI)를 생성하여 제품 용기나 외장에 부착해야 하며, 이를 의료기기통합정보시스템에 등록해야 합니다.
이후 출고 시마다 공급 내역을 정확히 보고하여 유통 이력을 투명하게 관리해야 합니다.
저스트행정사와 함께하세요
1등급 의료기기 인허가는 비교적 단순한 행정절차임은 분명하나, 의료기기 신고, 품질책임자 검증, 품목분류, 표시기재, 통관 및 사후관리가 유기적으로 연동된 사업 구조 설계 과정과 유사합니다.
국내 직접 제조, 위탁생산, 해외 완제품 수입 등 공급 방식과 기존 업허가 보유 여부에 따라 준비 서류와 행정 절차가 달라지므로, 아래의 핵심 자료를 바탕으로 인허가 로드맵부터 정교하게 수립해야 합니다.
✅제품 및 기술 자료
제품 사진·카탈로그, 국문·영문 사용설명서, 사용목적 및 작용원리, 모델별 차이점
✅제품 규격 및 생산 구조
원재료·인체 접촉 정보, 멸균·일회용·전기 사용 여부, 제조공정 및 위탁생산 계약 구조, 해외 제조원 정보
✅자격 및 행정 현황
기존 제조업·수입업·판매업 보유 현황, 품질책임자 후보자의 학력 및 경력 증빙 자료
저스트행정사사무소는 의료기기 인허가와 관련하여 아래의 핵심 서비스를 원스톱으로 제공합니다.
의료기기 해당 여부 검토
제조·수입업 허가
1등급 품목신고
위탁계약서 작성
출시 후 변경 절차 및 사후관리
의료기기 인허가는 단순한 행정 절차를 넘어, 관련 규제 현황은 물론 제품의 기술적 특성과 작용 원리까지 깊이 이해해야 하는 고도의 전문 분야입니다.
처음 의료기기 사업을 시작하시거나 신제품 출시를 계획 중이시라면, 전문가의 도움을 받아 규제 기준에 입각한 정확한 진단을 바탕으로 성공적인 인허가 절차를 준비하시길 바랍니다.
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